為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 醫用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫療器械有限公司生產，涉及中位粒徑不符合標準規定。
（二） 醫用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫療器械有限公司、河南友倍康醫療器械有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規定。
（三） 肢體加壓理療設備1臺：元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產，涉及治療壓強（額定電壓下）不符合標準規定。
（四） 關節內窺鏡1批：納通生物科技（天津）有限公司生產，涉及綜合光效不符合標準規定。
（五） 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
（六） 肌酐測定試劑（盒）1批：上海捷門生物技術有限公司生產，涉及線性區間、準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
|
序號 |
標示產品 名稱 |
被抽查單位 |
標示注冊人、 代理人 |
規格型號 |
生產日期/批號 /出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準 規定項目 |
|
1 |
醫用壓縮式霧化器 |
東莞市健寶電子科技有限公司 |
東莞市健寶電子科技有限公司 |
CN-C-0101 |
2023年09月26日 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
中位粒徑 |
|
2 |
醫用壓縮空氣霧化器 |
佛山市順德區鍵合電子有限公司 |
佛山市順德區鍵合電子有限公司 |
WHB01 |
2024.04.11 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
中位粒徑 |
|
3 |
醫用壓縮式霧化器 |
寧波吉麗醫療器械有限公司 |
寧波吉麗醫療器械有限公司 |
403G4 |
20240405 |
浙江省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
中位粒徑 |
|
4 |
指夾式脈搏血氧儀 |
西安互邦醫療器械有限公司 |
河南鑫磊峰醫療器械有限公司 |
XLF-XY898 |
20230109 |
陜西省藥品監督管理局 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
信號不完整性 |
|
5 |
脈搏血氧儀 |
河南友倍康醫療器械有限公司 |
河南友倍康醫療器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
河南省藥品監督管理局 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
信號不完整性 |
|
6 |
脈搏血氧儀 |
九州衛士（陜西）醫療科技有限公司 |
河南友倍康醫療器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
陜西省藥品監督管理局 |
中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
信號不完整性 |
|
7 |
空氣壓力治療儀 |
北京承康基業醫用設備有限公司 |
元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd. |
DVT-7700 |
2023-12 |
北京市藥品監督管理局 |
河北省藥品醫療器械檢驗研究院 |
治療壓強（額定電壓下） |
|
8 |
關節內窺鏡 |
唐山市第二醫院 |
納通生物科技（天津）有限公司 |
NT.SE 8006 |
221208 |
河北省藥品監督管理局 |
云南省醫療器械檢驗研究院 |
綜合光效 |
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9 |
金剛砂車針 |
深圳德萊高醫療器械有限公司 |
Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司 |
5支/盒 E878M.314.014 |
2023-06-09 |
廣東省藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
尺寸 |
|
10 |
肌酐測定試劑盒（氧化酶法） |
上海捷門生物技術有限公司 |
上海捷門生物技術有限公司 |
R1:1×60mL；R2:1×20mL |
20240311 |
上海市藥品監督管理局 |
江蘇省醫療器械檢驗所 |
1.線性區間；2.準確度 |
國家藥監局
2024年12月9日
