□ 葉陽歡

“企業(yè)是培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的重要載體。促進(jìn)以新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥品監(jiān)管部門責(zé)無旁貸。”近日，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長孫繼民帶隊(duì)赴中韓（長春）國際合作示范區(qū)醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研時(shí)表示，藥監(jiān)部門將為示范區(qū)引進(jìn)并落地的醫(yī)藥項(xiàng)目提供專班服務(wù)和上門指導(dǎo)，助力加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。

作為東北老工業(yè)基地之一的吉林省，正努力以新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動新時(shí)代東北全面振興取得新突破。吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，全力打好加快發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力“攻堅(jiān)戰(zhàn)”，積極推動形成一批在全省乃至全國具有標(biāo)志性意義的“硬核”成果。

加快新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化

吉林省藥監(jiān)局持續(xù)打造一流營商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級，建立省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員包保市（州）推動解決企業(yè)突出問題工作制度、“局長直通車”制度，助企紓困解難題。同時(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，對省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究和注冊申報(bào)采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、分階段指導(dǎo)等措施，努力加快新藥注冊申報(bào)和上市速度。

長春百克生物科技股份公司總經(jīng)理孔維介紹，2023年1月，企業(yè)研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市。在申報(bào)新藥上市過程中，吉林省藥監(jiān)局開通綠色通道，組建專業(yè)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供咨詢服務(wù)；指導(dǎo)該品種成功入選國家藥監(jiān)局藥品審評中心的優(yōu)先審評名單；在注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，給予專業(yè)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量，助力帶狀皰疹減毒活疫苗順利獲批上市。

提起吉林省藥監(jiān)部門對企業(yè)的幫扶，康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司總經(jīng)理王伯光連連點(diǎn)贊：“在我們申報(bào)注冊按照生物類似藥研發(fā)的地舒單抗注射液時(shí)，吉林省藥監(jiān)局組織藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測等部門靠前服務(wù)，針對臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、研制現(xiàn)場等環(huán)節(jié)，給予我們專業(yè)指導(dǎo)。目前，該品種已順利通過注冊核查。”

在吉林省藥監(jiān)局助推下，吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。2023年以來，全省新獲批藥品批準(zhǔn)文號78個(gè)，另有400余個(gè)創(chuàng)新藥正在開展臨床前研究或臨床研究，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為東北全面振興點(diǎn)燃新引擎。

布局高端醫(yī)療器械賽道

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高科技、高效能、高質(zhì)量等特征，是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。

吉林省藥監(jiān)局主動跟進(jìn)省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械、國產(chǎn)化替代產(chǎn)品研制進(jìn)展，全力推動更多“中國造、全球新”的原創(chuàng)性醫(yī)療器械加快上市。

接通電源、調(diào)試參數(shù)、踩動腳踏開關(guān)……在吉林省科英激光股份有限公司生產(chǎn)組裝車間，工程師們正在對國產(chǎn)Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)進(jìn)行安裝調(diào)試。

“皮秒激光治療機(jī)技術(shù)壁壘高，我們的產(chǎn)品能夠獲批上市，與吉林省藥監(jiān)部門強(qiáng)有力的指導(dǎo)密不可分。”吉林省科英激光股份有限公司董事長朱延生介紹，省藥監(jiān)局在該產(chǎn)品申報(bào)臨床試驗(yàn)注冊初期就組織專家召開初審會，提出材料修改完善意見；產(chǎn)品申報(bào)臨床試驗(yàn)注冊后，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)系吉林大學(xué)第一醫(yī)院，對臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等提出建議，并協(xié)調(diào)專家就臨床試驗(yàn)過程中參數(shù)設(shè)置、評價(jià)指標(biāo)設(shè)定、病灶部位選擇等難點(diǎn)問題進(jìn)行專題指導(dǎo)，幫助企業(yè)完成臨床試驗(yàn)。

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司副總經(jīng)理鄭國明介紹，每當(dāng)?shù)弥髽I(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，吉林省藥監(jiān)局就立即采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、分階段指導(dǎo)等舉措，全程跟進(jìn)并幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)問題，幫助提高研發(fā)效率，加快產(chǎn)品上市速度。“藥監(jiān)部門在政策、技術(shù)等方面的全力支持，讓企業(yè)獲得不斷突破的動力。”

此外，吉林省藥監(jiān)局還牽頭編制《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級；指導(dǎo)舉辦三屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，搭建產(chǎn)學(xué)研高端合作交流平臺；著力加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評“提質(zhì)增效”工程，持續(xù)提高審評效率。

在一系列組合措施鼓勵(lì)下，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。全省第二、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量分別從2020年的1314個(gè)、92個(gè)增長到2023年的2647個(gè)、137個(gè)。

激蕩中藥振興源頭活水

為推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，吉林省藥監(jiān)局在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新、推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級等方面持續(xù)發(fā)力，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化發(fā)展。

針對中藥研發(fā)和注冊申報(bào)實(shí)際情況，吉林省藥監(jiān)局大力支持來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研究，鼓勵(lì)通過現(xiàn)代分析技術(shù)和手段，加強(qiáng)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)、中藥材和中藥飲片炮制工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究，推動加快中藥新藥上市。

2023年7月，吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱敖東洮南藥業(yè)）的枇杷清肺顆粒獲批上市。“吉林省藥監(jiān)局成立工作專班，‘一對一’全方位幫助我們解決藥物研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等環(huán)節(jié)遇到的難題，并督促做好研發(fā)規(guī)范性工作。”該公司總經(jīng)理孫亞玲說。

不僅如此，吉林省藥監(jiān)局還大力支持敖東洮南藥業(yè)加快立體倉庫升級改造建設(shè)，實(shí)現(xiàn)從供應(yīng)商審計(jì)到物料進(jìn)廠檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放，以及中間品控制、成品放行、藥品銷售、產(chǎn)品追蹤、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和召回等全過程質(zhì)量監(jiān)控。

此外，吉林省藥監(jiān)局還依托吉林省藥品檢驗(yàn)研究院、長春中醫(yī)藥大學(xué)，推動構(gòu)建中成藥多維質(zhì)量控制及評價(jià)體系，助力打造吉林中藥品牌。

向“新”而行，以“質(zhì)”逐遠(yuǎn)。孫繼民表示，吉林省藥監(jiān)局將牽牢新質(zhì)生產(chǎn)力這個(gè)“牛鼻子”，深化改革創(chuàng)新，統(tǒng)籌監(jiān)管服務(wù)，全面賦能吉林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在助力實(shí)現(xiàn)東北全面振興中再創(chuàng)輝煌。