農業農村部畜牧獸醫局關于對獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查結果的公示
時間：2025-02-08 14:59 來源：農業農村部
按照《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質量管理規范》、《獸藥臨床試驗質量管理規范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查標準》、《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準》，以及監督檢查相關要求，近日，我局組織對河南群博藥物研究院有限公司符合獸藥非臨床研究質量管理規范（簡稱獸藥GLP）有關情況進行了監督檢查，對寧波奇巖科技有限公司、北京陽光德美醫藥科技有限公司、青島德濟農科生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司4家單位符合獸藥臨床試驗質量管理規范（簡稱獸藥GCP）有關情況進行了監督檢查。經檢查，河南群博藥物研究院有限公司3個試驗項目符合獸藥GLP要求，寧波奇巖科技有限公司等4家單位的20個試驗項目符合獸藥GCP要求。
附件2
時間：2025-02-08 14:59 來源：農業農村部 現將監督檢查結果予以公示，公示時間自2025年2月8日至2025年2月13日。如對公示內容有異議，請在公示期內向農業農村部畜牧獸醫局反映，并提供證明材料。反映人需用真實姓名、單位和聯系方式。
電話：010–59193267
農業農村部畜牧獸醫局
2025年2月8日
附件1
獸藥GLP監督檢查結果
|
序號
|
單位名稱
|
單位地址
|
機構負責人
|
項目
負責人
|
試驗項目名稱
|
動物試驗地址
|
|
1
|
河南群博藥物研究院有限公司
|
河南省鄭州市高新技術產業開發區翠竹街100號鄭州大學大學科技創業街2號樓G1-6號
|
徐洪德（法人代表授權）
|
李勇淳
苑青艷
趙留濤
|
急性毒性試驗（嚙齒類）
|
河南省鄭州市滎陽市王村鎮王村
|
|
亞慢性毒性試驗（嚙齒類）
|
||||||
|
局部毒性試驗
|
附件2
獸藥GCP監督檢查結果
|
序號
|
單位名稱
|
單位地址
|
機構負責人
|
項目負責人
|
試驗項目名稱
|
動物試驗場所名稱
|
|
1
|
寧波奇巖科技有限公司
|
浙江省寧波市江北區徐江岸路620號（弘茂大廈）A 幢5-3
|
張秀英（法人代表授權）
|
張秀英
|
寵物類藥效評價田間試驗
|
寧波鄞州嘉里英邦尼寵物醫院有限公司、杭州松牧寵物醫院有限公司、金華市徐徐動物醫院有限公司、成都諧和益家動物醫院管理有限公司武侯分公司、梧州市萬秀區獸生堂動物醫院、河北金峰農業開發有限公司、邯鄲艾貝佳動物醫院有限公司、邯鄲市復興區野生動植物保護協會、鄭州井井寵物醫院有限責任公司、鞏義市紫荊尚藝寵物門診部
|
|
張秀英
|
寵物類生物等效性試驗
|
杭州拓實生物科技有限公司
|
||||
|
張秀英
|
寵物類藥代動力學試驗
|
杭州拓實生物科技有限公司
|
||||
|
2
|
北京陽光德美醫藥科技有限公司
|
北京市豐臺區豐臺科技園區海鷹路8號金偉凱生物科技園2號樓3層
|
任玉琴（法人代表授權）
|
任玉琴
|
寵物類生物等效性試驗
|
北京安默賽斯生物科技有限公司
|
|
任玉琴
|
寵物類藥代動力學試驗
|
北京安默賽斯生物科技有限公司
|
||||
|
3
|
青島德濟農科生物科技有限公司
|
山東省青島市高新區河東路368號藍色生物醫藥產業園8號樓
|
姚剛（法人代表授權）
|
姚剛
楊芬芳
|
牛藥效評價試驗
|
黑龍江省牡丹江農墾金澳奶牛飼養專業合作社
|
|
姚剛
楊芬芳
|
牛藥效評價田間試驗
|
黑龍江省牡丹江農墾金澳奶牛飼養專業合作社、牧同科技股份有限公司
|
||||
|
姚剛
楊芬芳
|
牛靶動物安全性試驗
|
黑龍江省牡丹江農墾金澳奶牛飼養專業合作社
|
||||
|
姚剛
楊芬芳
|
羊藥效評價試驗
|
翁牛特旗巴音高勒養羊專業合作社
|
||||
|
姚剛
謝睿睿
|
羊藥效評價田間試驗
|
烏蘭浩特市特日昆育肥羊養殖專業合作社
|
||||
|
姚剛
謝睿睿
|
羊靶動物安全性試驗
|
烏蘭浩特市特日昆育肥羊養殖專業合作社
|
||||
|
鐘旗
|
寵物類藥效評價
田間試驗
|
江蘇省寵物（藏獒）繁育中心、泰州市海陵區金鷹犬業養殖場、成都市雙流區愛之家動物救助中心、太大（北京）動物醫院有限公司、成都諧和益家動物醫院管理有限公司武侯分公司、青島諾德動物醫院有限公司、李滄區諾康寵物醫院、成都蓮生動物醫院有限公司、海陵區愛特寵物醫院
|
||||
|
鐘旗
楊芬芳
|
寵物類藥代動力學試驗
|
青島博隆實驗動物有限公司
|
||||
|
鐘旗
楊芬芳
|
寵物類靶動物安全性
試驗
|
青島博隆實驗動物有限公司
|
||||
|
鐘旗
楊芬芳
|
禽類生物等效性試驗
|
青島山美生態農業有限公司
|
||||
|
鐘旗
楊芬芳
|
禽類殘留消除試驗
|
青島山美生態農業有限公司
|
||||
|
4
|
金河佑本生物制品有限公司
|
內蒙古自治區呼和浩特市托克托縣新營子鎮騰飛大道與呼準公路交匯處西北角
|
趙炳武（法人代表授權）
|
董鵬
|
牛安全性試驗
（獸用生物制品）
|
內蒙古中科匯農牧業有限公司、呼和浩特市賽罕區興牧養殖場、鎮賚縣和合牧業發展有限公司、張家口乳緣養殖有限公司
|
|
董鵬
|
牛有效性試驗
（獸用生物制品）
|
內蒙古中科匯農牧業有限公司、呼和浩特市賽罕區興牧養殖場、鎮賚縣和合牧業發展有限公司、張家口乳緣養殖有限公司、金河佑本生物制品有限公司（動物試驗室）
|
||||
|
董鵬
|
羊安全性試驗
（獸用生物制品）
|
托克托縣農勝養殖場、左云縣諧和農牧專業合作社、甘肅潤牧生物工程有限責任公司
|
||||
|
董鵬
|
羊有效性試驗
（獸用生物制品）
|
托克托縣農勝養殖場、左云縣諧和農牧專業合作社、甘肅潤牧生物工程有限責任公司、金河佑本生物制品有限公司（動物試驗室）
|
